Email to the Norway's Ministry of Health on the treatment of "terminally ill" cancer patients

Written by Lars Haakon Soraas
04
Jul

Dyanne, my brother Arne and I met a secretary of state (Anne Grete Erlandsen) last fall. Since then, we have had a bit of correspondence with the ministry. Below is an email I sent two bureaucrats in the ministry who recently sent us a letter on behalf of Ms Erlandsen. If I get a response to the below email, I will post it here. The email is in Norwegian, so any non-Norwegians wanting to read this, please use Google Translate.

**********Email sent on June 30th 2016 to Norwegian Ministry of Health*******

Hei Maiken og Hjørdis,

jeg viser til deres brev (deres referanse 16/834-) og min tidligere mail. Ettersom dere svarer på vegne av statssekretær Anne Grete Erlandsen tillater jeg meg å kopiere inn henne på denne mailen. Jeg kopierer også inn Ingvild Stub ved SMK og Ole Alexander Opdalshei i Kreftforeningen.

Dere har sikkert fått med dere at Karla gikk bort i forrige uke. Idag gravlegges hun. Foran sin mann og foran Juno, deres 2 år gamle datter. Jeg kjenner de ikke, men den ubeskrivelige tristheten ved hennes bortgang fyller meg med tårer.

Jeg har lest deres brev grundig og vil komme med noen refleksjoner på denne triste dagen. Jeg håper dere vil vurdere disse innspillene og ta de med i regjeringens arbeid og strategier innen helse.

Jeg registrerer at dere mener utprøvende behandling og representerer en god mulighet til bedre livskvalitet og flere leveår for pasienter. Det er positivt. Dere beskriver videre i brevet at utprøvende behandling kan gis på to forskjellige måter: i eller utenfor kliniske studier.  Dere skriver så at regjeringen har et prinsipp om at utprøvende behandling som hovedregel skal tilbys innenfor rammen av en klinisk studie. Jeg har ikke lest utredningen som ligger til grunn for dette prinsippet, men det er åpenbart at dette er et prinsipp som er i direkte motstrid mot et annet, og mye viktigere, prinsipp: prinsippet om at det er pasienten som er i sentrum.

Dere begrunner prinsippet slik: “For å legge til rette for innsamling av dokumentasjon av effekt av behandlingen og pasientsikkerhet bør utprøvende behandling som hovedregel tilbys innenfor rammen av en klinisk studie.” Det dere skriver er i realiteten dette: av hensyn til vitenskapen, så må vi begrense bruken av utprøvende behandling utenfor kliniske studier. Hensynet til vitenskapen settes over pasientens beste. Dette synes å være i direkte motstrid mot regjeringens eget prinsipp om at “pasienten skal være i sentrum” og Helsinki-deklarasjonen hvor det er et grunnleggende prinsipp at vitenskapen aldri må komme foran pasientens beste.

Prinsipp om at utprøvende behandling i hovedsak skal skje innenfor kliniske studier er både unødvendig og skadelig for pasienter. Hvordan skal et slikt prinsipp operasjonaliseres? Som eksempel, tenk dere en kreftpasient med en “terminal” kreftsykdom som behandles av en onkolog på et norsk lokalsykehus idag. Med standardbehandlingen som tilbys vil pasienten, la oss anta hun er en 40 år gammel 3-barnsmor, ha noen måneder igjen å leve. Hennes lege har nylig fått med seg at et ledende universitet i USA har gjennomført en studie hvor en “gammel” medisin har vært brukt mot kreftsykdommen vedkommende pasient har. Resultatene av studien er svært lovende, medisinen er billig, lett tilgjengelig og har lite bivirkninger. Da resultatene er så ferske, og studien var relativt liten, så er behandlingen med denne medisinen fremdeles å anse som utprøvende. Spørsmålet jeg vil dere skal tenke over er ikke om dere synes 3-barns-moren burde bli tilbudt denne medisinen eller ikke. Det får være opp til legen å avgjøre. Det jeg vil edre skal tenke på er følgende: gitt denne situasjonen, er det rimelig å pålegge behandlende lege at han i tillegg til den medisinske vurderingen også skal vurdere om slik utprøvende behandling utenfor klinisk studie bryter med prinsippet om at utprøvende behandling i hovedsak skal skje innenfor kliniske studier? Forventes det at behandlende lege skal ta kontakt med lokal sykehusledelse og spørre om hvor mange pasienter som har blitt behandlet innen kliniske studier inneværende år og hvor mange som har fått utprøvende behandling utenfor kliniske studier? Og hvis det er slik at det er cirka like mange i hver av disse gruppene, så kan ikke utprøvende behandling gis til den 40 år gamle trebarnsmoren? Er det riktig å pålegge legen dette?

Behandlende lege bør, etter min mening, og jeg er sikker på at dere er enig i dette, gjøre det som er i pasientens beste, uavhengig om det er i tråd med eller strider mot regjeringens prinsipp om at utprøvende behandling i hovedregel skal skje i kliniske studier. Regjeringens prinsipp på dette området er direkte pasient-fiendtlig. Det setter vitenskapen over pasienten på en utilbørlig måte. Prinsippet er også unødvendig. Jeg kjenner ikke til at det er dokumentert at vitenskapen har noen nytte av et slikt prinsipp. Tvert i mot er det grunn til å tro at prinsippet fører til at innovasjonstakten reduseres da et stort antall kliniske studier er initiert på bakgrunn av case-studier av enkeltpasienter som enten med hensikt, eller tilfeldig (fordi de samtidig har gått på en annen medisin for en annen indikasjon), har fått en innovativ kombinasjonsbehandling. Prinsippet fører til at det blir langt færre slike særskilte pasienter å studere.

Helsinki-deklarasjonen har et prinsipp for hvordan utprøvende behandling kan skje utenfor kliniske studier. Prinsippet lyder slik (§37):

In the treatment of an individual patient, where proven interventions do not exist or other known interventions have been ineffective, the physician, after seeking expert advice, with informed consent from the patient or a legally authorised representative, may use an unproven intervention if in the physician’s judgement it offers hope of saving life, re-establishing health or alleviating suffering. This intervention should subsequently be made the object of research, designed to evaluate its safety and efficacy. In all cases, new information must be recorded and, where appropriate, made publicly available.

Dette prinsippet er tilstrekkelig og setter pasienten i sentrum. Å pålegge leger eller helseforetak å i tillegg vurdere om den utprøvende behandlingen er i tråd med prinsippet om at utprøvende behandling som hovedregel skal foregå i kliniske studier er unødvendig og har en direkte negativ effekt på sjansen pasienter, som Karla og som min kone, har til å vinne kampen mot “uhelbredelige” sykdommer.

Prinsippet om at utprøvende behandling som hovedregel skal skje i kliniske studier er kun ett av flere viktige rammevilkår som påvirker insentivene og motivasjonen norske sykehus og leger sin motivasjon for å behandle “uhelbredelige” pasienter. Jeg vil benytte anledningen til å påpeke to andre rammevilkår som jeg har observert og som har sterk innflytelse på behandlingen slike pasienter får.

Den ene er legers frykt for å miste sin autorisasjon hvis de gjør noe som ikke er i tråd med etablert praksis. Denne frykten gir et betydelig insentiv til å holde seg innenfor det som er akseptert standard. At leger har insentiv til å holde seg til standardbehandling er både riktig og viktig i de tilfellene når standardbehandlingen virker. Men når standardbehandlingen har som resultat at alle pasientene er døde i løpet av kort tid, så er et sterkt insentiv til å holde seg til standardbehandlingen direkte skadelig for pasienter. Et slikt insentiv frarøver pasienter muligheten til å prøve noe som er nytt, noe som kanskje kan fungere og redde deres liv. Jeg vil derfor også oppfordre dere til å vurdere om Helsetilsynets praksis og regelverket på dette området idag gir gir leger tilstrekkelig mandat og motivasjon til å tilby utprøvende behandling som de mener kan bidra til å øke overlevelsessjansen til “terminale” pasienter.

Det siste viktige rammevilkåret er de målene HOD, det vil si dere, setter i oppdragsdokumentene til helseforetakene. Disse målene påvirker alt som skjer på norske sykehus.

I oppdragsdokumentet til Helse Sør-Øst for 2016 så har dere angitt 3 overordnede mål:

1. Redusere unødvendig venting og variasjon i kapasitetsutnyttelsen
2. Prioritere psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling
3. Bedre kvalitet og pasientsikkerhet

For det overordnede målet (3) har dere satt opp følgende 2 mål:

  • Andel sykehusinfeksjoner skal være mindre enn 4,7 pst.
  • Ikke korridorpasienter.

I tillegg til disse to målene har dere pålagt Helse Sør-Øst en lang rekke andre oppgaver som hver for seg sikkert kan virke fornuftige. Det dere imidlertid ikke har bedt Helse Sør-Øst om å gjøre er å bedre overlevlsen eller livskvaliteten til pasienter. Dere har gitt helseforetaket en lang rekke oppgaver, men dere har IKKE bedt de jobbe med det som er den eneste grunne til at vi har sykehus her i Norge: å sørge for at folk er i live og har god helse. For å være enda mer konkret: dere har IKKE bedt Helse Sør-Øst jobbe for å bedre overlevelsesraten til kreftpasienter. Dere har IKKE bedt helseforetaket forsøke å redde livet til pasienter som Karla og min kone.

Og det føles. Det merkes på kroppen. Vi har hatt mye å gjøre med helsevesenet de siste 15 månedene. Det merkes dessverre at det ikke er noen prioritert oppgave for OUS eller Helse Sør-Øst å forsøke å redde min kones liv. I systemet dere har skapt, eller i det minste er ansvarlige for, så finnes ingen insentiver eller motivasjon til å redde “uhelbredelige” pasienter. Å redde liv til pasienter med “terminale” sykdommer er ingen prioritert oppgave. Tvert imot, så er de viktigste drivkreftene som følger:

  • Leger har insentiv til å holde seg til standardbehandlingen i frykt for å miste autorisasjonen.
  • Sykehus har insentiv til å sterkt begrense utprøvende behandling utenfor studier for å overholde prinsippet om at utprøvende behandling som hovedregel skal foregå innenfor kliniske studier.
  • Sykehus har budsjettbeskrankninger og mål som gir systemet et negativt insentiv til å forsøke å redde liv.

For å illustrere disse punktene, se for dere følgende: en smart lege på Radiumhospitalet kommer over en studie i USA som har vist lovende resultater med behandling av legemiddelet intraconazole mot lungekreft. Legen begynner, utenfor en studie, å behandle døende lungekreftpasienter med denne medisinen. Til alt overmål, så ser det ut til å fungere. Pasientene ser ut til å leve lenger! Ikke bare litt lenger, men over dobbelt så lenge! Legen er ekstatisk over å kunne hjelpe disse pasientene med så dårlig prognose. Pasientene og deres familier er overlykkelige over å kunne få flere måneder, kanskje år, sammen.

Hvordan vil systemet, med de insentivene som finnes, reagere på dette? For det første vil trolig Helsetilsynet eller Fylkesmannen kobles inn fordi legen har gitt utprøvende behandling utenfor en studie. Legen kan risikere å miste sin autorisasjon. Men enda verre går det når sykehusledelsen får nyss i situasjonen. De har sett at korridorene fylles opp med pasienter som burde gått bort for lenge siden. De ser at sykehusets medisinforbruk er over der det burde være på denne tiden av året. Tenk om helseministeren får høre om at det ligger pasienter på korridorene på Radiumhospitalet. Da blir det bråk. Og hva vil reaksjonen være i Helse Sør-Øst når de ser at budsjettet sprekker? Ingen ønsker å finne ut av det. Legen bes avslutte sin utprøvende behandling. Legen protesterer, men ser at å kjempe mot systemet vil risikere ham både jobben og autorisasjonen. Han går tilbake til protokollert behandling og sakte men sikkert tømmes korridorene. Og budsjettsprekken hentes inn igjen. Alt er som før. Og lungekreftpasientene fortsetter å gjøre det de alltid har gjort: de dør.

Eksempelet over er kanskje karikert, men det illustrerer et viktig poeng: insentivene i systemet er overveldende MOT å gi terminale pasienter utprøvende, og potensielt livreddende, behandling.

Spør dere selv så om følgende: hvordan hadde dere ønsket at en av deres pårørende ble behandlet? Hvis deres datter, sønn, partner, eller bror eller søster, ble diagnostisert med metastatisk lungekreft, hadde dere ønsket at vedkommende av legen skulle bli gitt muligheten til å legge til itraconazole til standard cellegiftbehandling? Ville dere ønsket at legen skulle informert dere om at det finnes en studie i USA som har vist at den billige og trygge medisinen itraconazole sammen med cellegift kan firedoble overlevelsen til lungekreftpasienter? Legen ville naturligvis presisert at studien var liten og at resultatene derfor er høyst usikre. Legen ville også informert om at behandlingen innebærer ukjent risiko, selv om studien rapporterte minimale bivirkninger. Ville dere ønsket at legen skulle informere pasienten om dette og tilbydd denne behandlingen til pasienter som skulle ønske det? Eller ville dere ønske at deres sønn, datter, partner eller bror eller søster ikke fikk dette tilbudet? Jeg har ikke møtt en eneste pasient eller pårørende som ikke hadde ønsket å bli gitt et slikt tilbud. Hva ville dere ønsket?

Jeg vil også gi dere et annet eksempel som jeg tror kan være velegnet for refleksjon over insentivene som finnes i norsk helsevesen. På ASCO, verdens ledende kreftforskningskongress, presenterte franske forskere for noen uker siden en enkel applikasjon (web og mobil) som gjorde at lungekreftpasienter enkelt kunne rapportere symptomer de opplevde til legen. En randommisert studie med denne applikasjonen fant at bruken av den økte overlevelsen til lungekreftpasienter fra 12 måneder til 19 måneder (mer enn dobbelt så mye som den kostbare immunoterapimedisinen nivolumab). Studien har blitt rapportert i norske medier (se her) og mange norske kreftleger var på ASCO.

Jeg oppfordrer dere til å undersøke hva som er status for denne svært enkle og billige applikasjonen i norsk helsevesen. Har norske sykehus kastet seg over denne muligheten og igangsatt utviklingen av en slik applikasjon? Har de ledelsen i våre helseforetak kalt inn sine ledergrupper for å diskutere hvordan denne applikasjonen raskest mulig kan implementeres til det beste for pasienter? Har IT-avdelingene fått i oppdrag å se på detaljene i denne applikasjonen for å vurdere hvordan den best kan implementeres innen norsk helse-IT-infrastruktur? Har Radiumhospitalet sendt ut et skriv til andre sykehus og sagt at de jobber med å implementere dette og vil kunne tilby det til andre sykehus innen kort tid? Jeg oppfordrer dere til å undersøke hvordan helsevesenet, som dere er ansvarlige for, griper denne muligheten. Jeg oppfordrer dere til å forsøke å lære av det dere da finner ut og spørre dere selv om følgende: er dette et helsevesen som har pasienten i sentrum? Er dette et helsevesen som setter pasienters beste over andre interesser og mål?

Karla har gått bort. Hun vil ikke få muligheten til å oppleve et bedre helsevesen. Men for Juno. La oss forsøke å skape et bedre helsevesen for Juno. Og for Naomi. Vår datter Naomi. Hun er på samme alder som Juno.

For Juno, og for Naomi, så ber jeg dere innstendig om følgende:

  • Sett meningsfulle mål for våre helseforetak. Sett konkrete mål for bedring i overlevelsesrater. Det er derfor vi har leger og sykehus. Ikke for å ha skinnende rene korridorer.
  • Fjern prinsippet om at utprøvende behandling som hovedregel skal skje i kliniske studier. Erstatt det heller med et prinsipp som har pasienten i sentrum, som for eksempel §37 i Helsinki-deklarasjonen.
  • Sørg for at leger som møter “terminale” pasienter har mandat (ikke unødvendig frykt for å miste autorisasjonen), insentiver og motivasjon til å forsøke å redde disse pasientene. Når man er villig til å bruke 800 000 kr på en medisin som forlenger livet til en pasient i ett år, burde man ikke da også være villig til å bruke litt tid på å undersøke om det er noen studier en “terminal” pasient kan være med på i et annet land i Europa? Eller hvis deltakelse blir vanskelig, om det er noen av studiene som kan repliseres slik at pasienten får samme behandlingen som prøves i studien? Slik kvasi-deltakelse i studier burde være en hensiktsmessig behandlingsform i et lite land som Norge.

Til slutt vil jeg sitere ett dikt av Dylan Thomas:

Do not go gentle into that good night,
Old age should burn and rave at close of day;
Rage, rage against the dying of the light.

Tenk om vi hadde et helsevesen som kjempet mot døden på den måte Thomas beskriver. Et helsevesen som ikke tok døden for gitt når en 29 år gammel eggstokkreftpasient kommer inn døren. Et helsevesen som slåss for sine pasienter. Som slåss for livet. Tenk at et slik helsevesen er mulig. Det er noe vi kan skape.

For Juno og for Naomi.

Lars Haakon Søraas

Follow this blog

Get every new post delivered right to your inbox.